新版药典实施下制药用水要求提升 超纯水设备迎来机遇

 　　在医药生产过程中，水是不可缺少的原料，应用十分广泛。为了提高药品质量，我国对制药用水提出了越来越严格的要求。如自2020年12月30日起实施的《中国药典》2020年版，包括了“纯化水”、“注射用水”和“无菌注射用水”三种药典用水及相关指标，对药水提出了更高的要求。随着新药典的实施，我国医药工业进入了一个更加科学、系统的新时期。

　　新版药典实施 制药用水要求提升

　　水参与制药生产的整个工艺流程，直接影响药品的质量，药品生产企业必须确保制药用水的质量符合药典要求。

　　新版药典实施后，18.2兆欧的水质仅是高精密的仪器用水要求的门槛。TOC，重金属杂质含量等指标需要全盘考虑，综合评估。对于ICP-MS用水，一方面，水质需达到超纯水标准外，另一方面，产水中金属杂质的含量也必须达到ppt乃至亚ppt水平。

　　超纯水设备行业迎来新机遇

　　随着新版药典对制药用水要求的进一步的要求，我国制药企业也积极响应，不仅对纯水设备要求更严，而且对于技术先进的超纯水设备需求也不断扩大。

　　就纯水设备而言，目前市场上纯水设备数量众多，数据统计，截止2017年底，国内已公布的超纯水机制造企业接近1600家，而且还在以每30%的速度高速增长。值得注意的是，纯水设备数量虽然多，但能满足新版药典要求的超纯水设备并不多，因此那些高质量、高技术含量的超纯水设备行业将迎来巨大的发展空间。

　　超纯水设备是采用反渗透水处理设备与电去离子(EDI)设备及抛光混床相结合的方式来制取超纯水的一种设备，这是一种制取超纯水的新工艺，也是一种环保，经济，发展潜力巨大的超纯水制备工艺，与传统方法相比，超纯水设备具有很多优势，能连续稳定地制备出高质量的超纯水。

　　莱特莱德超纯水设备通常由石英砂过滤器，活性碳过滤器，阻垢剂、精密过滤器等构成预处理系统、RO反渗透主机系统、离子交换混床(EDI电除盐系统)系统等构成主要设备系统。原水箱、中间水箱、RO纯水水箱、超纯水水箱均设有液位控制系统、高低压水泵均设有高低压压力保护装置、在线水质检测控制仪表、电气采用PLC可编程控制器，真正做到了无人值守，使该设备与其它同类产品相比较，具有更高的性价比和设备可靠性。

　　新版药典实施后，制药超纯水设备行业凭借优势将被推上风口浪尖。如今不少超纯水设备企业正在发力，加强对设备的创新与改造，如包括在水质标准化、系统智能化、设计人性化、绿色生产等方面进行改进，以满足药企新需求，解决药企痛点、难点问题。

　　莱特莱德超纯水设备配备浓水置换专业技术，防止膜系统受到微生物污染。通过完善的技术，提高系统回收率，降低能耗和运行成本。莱特莱德超纯水设备除了应用在芯片行业外，在电力、造纸、日化等领域都有着广泛的应用。莱特莱德专注电子超纯水领域，是集研发设计、设备制造、工程施工、运营维护为一体的环保解决方案服务商。